5月11日，广东省药品监督管理局官网发布医疗器械抽查检验信息通告，广东华银医药科技有限公司自主研发的甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒，顺利通过了广东药监局的抽查检验。

据悉本次监督抽检共抽检样品1145批次，涉及我省21个地市，315家生产企业（进口总代理单位），90家经营企业，388家医疗机构以及,118家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。

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Tips1:什么是《医疗器械监督管理条例》

     《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

Tips2:2021年医疗器械抽查范围

    一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、尿素检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、一次性使用静脉留置针、一次性使用输液器、一次性使用产包、一次性使用手术包、空心纤维血液透析器等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分我省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检；同时为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，我局在全省范围内组织对医用口罩、一次性医用防护服、采样耗材、隔离面/眼罩、一次性使用手术衣、医用额温计、医用雾化器、呼吸机、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸道病原微生物诊断试剂盒等产品进行了专项监督抽检。

Tips3:抽检标准

    依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。