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华银新闻 服务公告 行业动态
三个关键词帮你解读新《医疗器械监督管理条例》

发布时间:2021-06-15

新版《医疗器械监督管理条例》

6月1日正式执行!


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2021年2月9日,国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,明确自2021年6月1日起正式施行。本次《新条例》修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订,第一次重大修订是在2014年,距今也已有7年左右的时间。

 


小编带你敲黑板,划重点!

此次新条例的修订体现三个关键词

“宽进、严管、重罚”


关键词一:“宽进”

01

鼓励创新,促进产业高质量发展。在具体制度措施上,条例落实“放管服”改革要求,优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对风险低的医疗器械实行告知性备案,备案人提交符合规定的资料后即完成备案,减轻了企业备案负担,提高了效率。


关键词二:“严管”

02

推进监管体系和监管能力现代化。比如,规定分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度,可以加强对医疗器械全生命周期监管,还可以构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。


关键词三:“重罚”

03

严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为,大幅提高处罚力度,最高可处以货值金额30倍的罚款;加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。


此外“创新”和“更好更快应对突发公共卫生事件”也在新版《医疗器械监督管理条例》中体现。



将医疗器械创新纳入发展重点

新条例强调:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。

例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。”

医疗卫生机构可有条件的开展体外诊断试剂和医疗器械的研制

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

建立医疗器械附条件批准和紧急使用制度

对应对公共卫生事件急需的医疗器械,在综合平衡获益和风险的基础上,可以附条件批准。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

临床急需特批进口制度

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。


经过新冠疫情的加速发酵,具备核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现、成熟,一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根,我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。对原管理条例进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进行业创新,更好地满足了人民群众对高质量医疗器械的期待。


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